醫療器械的分類有哪些

醫療器械分為三類

   第yi類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

   第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

   第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

   生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。 　　醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。

新申辦《醫療器械經營企業許可證》提交材料目錄

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》和《醫療器械經營企業基本情況表》(由企業電子版本客戶端填寫并導出打印)，企業電子版本（從河南省食品藥品監督管理局網頁下載專區內下載）；

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本復印件；

3、公司章程（非股份制公司可不提供此項內容）；

4、擬辦企業組織機構和職能(框架)圖；

5、醫療器械經營企業從業人員情況表、擬經營產品情況表、企業設施設備情況表(由企業客戶端填寫并導出打印)及擬辦企業相關人員學歷資格等證明；

6、各項質量管理制度目錄

醫療器械二類備案所需資料

1、營業執照，碼證原件

2、法定表人、企業負責人、質量負責人學歷證書原件（質量負責人學專業為醫學類相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業）

3、復印件、房屋租賃合同原件

4、公章

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