北京醫療器械CRO代辦，醫療器械臨床試驗實施是目前很多企業的難點工作有哪些呢？我們一起來看一下：


  北京醫療器械CRO代辦：醫療器械臨床試驗在各國的法規注冊過程中，都是很重要的醫療器械注冊資料。醫療器械臨床試驗實施是目前很多企業的難點工作：


  1)中國SFDA注冊的三類產品以及很多二類產品注冊都需要醫療器械臨床試驗資料;


  2)美國的很多產品根據美國的標準和相應的法規指南文件，也需要開展醫療器械臨床試驗，臨床試驗資料作為FDA 510k或者PMA注冊的必須文檔之一;

  3)歐盟的部分產品，包括很多IIb以及III類的產品，都需要臨床試驗資料;歐盟的體外診斷產品，根據IVDD指令的要求。特別是List A和list B 的很多產品，都必須開展臨床試驗。


  4)很多其他國家的注冊，都需要提交臨床試驗報告作為法規符合判斷產品安全有效性的證據之一。




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