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鄭州醫療器械臨床試驗方案設計河南事事通醫療器械

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河南事事通企業管理咨詢有限公司

河南事事通企業管理咨詢有限公司是一家在中國CFDA新法規環境下，擁有從事多年醫療器械法規服務實操經驗的專家團隊組建的公司。公司致力于成為醫療器械生產商和代理商最為專業、綜合一站式的法規及技術支持的服務供應商及合作伙伴，包括有針對性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務。我們的服務范圍涵蓋醫療器械，體外診斷產品的法規咨詢、法規培訓、境內外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫學文獻翻譯、技術支持、委托生產、境內外GMP認證服務，招商代理以及市場信息咨詢服務。

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醫療器械臨床試驗方案(protocol)是指導參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書，也是試驗結束后進行資料統計分析的重要依據，所以，臨床試驗方案常常是申報醫療器械的正式文件之一，同時也決定了一項醫療器械臨床試驗能否取得成功的關鍵。
我們需要注意幾個方面來提高臨床實驗：
1、一個有效且效率高的臨床試驗設計應有一個清楚、準確的試驗目的；
2、臨床試驗總體設計必須遵循對照、隨機化、重復的統計學原則；
3、臨床試驗所選擇對照的類型可分為平行對照、交叉對照和析因對照；
4、臨床試驗的隨機化，即預先制定入選對象的編號原則和隨機分配表；
5、臨床試驗設計中應明確臨床方案的修改程序；
6、臨床試驗設計應對臨床試驗成功的可能性進行分析，對影響試驗成功的因素應采取有效的措施。
鄭州醫療器械臨床試驗方案設計，需要專業的老師們來進行，想要了解更多，歡迎來河南事事通醫療器械臨床試驗方案設計中心！

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