醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案(protocol)是指導(dǎo)參與臨床試驗(yàn)所有研究者如何啟動(dòng)和實(shí)施臨床試驗(yàn)的研究計(jì)劃書，也是試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計(jì)分析的重要依據(jù)，所以，臨床試驗(yàn)方案常常是申報(bào)醫(yī)療器械的正式文件之一，同時(shí)也決定了一項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)芊袢〉贸晒Φ年P(guān)鍵。
我們需要注意幾個(gè)方面來提高臨床實(shí)驗(yàn)：
1、一個(gè)有效且效率高的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)有一個(gè)清楚、準(zhǔn)確的試驗(yàn)?zāi)康模?br /> 2、臨床試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)必須遵循對(duì)照、隨機(jī)化、重復(fù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)原則；
3、臨床試驗(yàn)所選擇對(duì)照的類型可分為平行對(duì)照、交叉對(duì)照和析因?qū)φ眨?br /> 4、臨床試驗(yàn)的隨機(jī)化，即預(yù)先制定入選對(duì)象的編號(hào)原則和隨機(jī)分配表；
5、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)明確臨床方案的修改程序；
6、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)成功的可能性進(jìn)行分析，對(duì)影響試驗(yàn)成功的因素應(yīng)采取有效的措施。
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