事事通元北京醫療器械質量管理體系管理是什么樣的標準？

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事事通元（北京）醫療科技發展有限公司

事事通元（北京）醫療科技有限公司是一家在中國CFDA新法規環境下，擁有從事多年醫療器械法規服務實操經驗的專家團隊組建的公司。公司致力于成為醫療器械生產商和代理商最為專業、綜合一站式的法規及技術支持的服務供應商及合作伙伴，包括有針對性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務。我們的服務范圍涵蓋醫療器械，體外診斷產品的法規咨詢、法規培訓、境內外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫學文獻翻譯、技術支持、委托生產、境內外GMP認證服務，招商代理以及市場信息咨詢服務。

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ISO13485管理標準是專門用于醫療器械產業的一個wq獨立的標準，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485管理標準是以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出相關的醫療器械法規要求，通過滿足醫療器械法規的要求，來確保醫療器械的安全有效，ISO13485管理是近年來GHTF在各國政府間協調的重大突破，體現了醫療器械生產企業質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規來體現的，訂入了政府的法律法規中。ISO13485管理標準是以促進全世界醫療器械法規協調為目標。
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