事事通元北京醫療器械體系考核代理：考核流程怎么走？

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事事通元（北京）醫療科技發展有限公司

事事通元（北京）醫療科技有限公司是一家在中國CFDA新法規環境下，擁有從事多年醫療器械法規服務實操經驗的專家團隊組建的公司。公司致力于成為醫療器械生產商和代理商最為專業、綜合一站式的法規及技術支持的服務供應商及合作伙伴，包括有針對性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務。我們的服務范圍涵蓋醫療器械，體外診斷產品的法規咨詢、法規培訓、境內外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫學文獻翻譯、技術支持、委托生產、境內外GMP認證服務，招商代理以及市場信息咨詢服務。

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一、項目名稱：醫療器械生產企業質量體系考核
二、項目內容：第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核
三、法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
3、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》
四、考核數量：無限制
五、考核條件：
1、已取得《醫療器械生產企業許可證》；
2、已按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》的要求及參照GB/T19001和YY/T0287標準建立起質量體系并有效地運行。

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