醫療資質辦（bao括醫療器械二類資質辦理和醫療器械三類資質辦理）的基本條件：

1 有營業執照；

2 有與所生產產品相適應的專業技術人員；

3 有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗手段；

4 有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件；

5 有健全有效的質量管理制度和責任制度；

6 產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求；

需要辦理房屋租賃備案證明（房管局房屋租賃所辦理）

醫療器械資質需要準備材料？

1.   營業執照副本

2.   擬辦企業質量管理人員的、學歷或者證明及個人簡歷

3.   擬辦企業組織機構與職能

4.   擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明

5.   擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄

6.   擬辦企業經營范圍

倉庫要求非居民住宅區不低于20平方米對于部分產品要求達到100平方米以上而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調節等設施設備、以及照明設施達到要求。

《醫療器械經營企業許可證》的有效期五年；需要繼續經營醫療器械產品的，持證單位應當在許可證有效期屆滿前6個月，申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

注意事項

1、經營方式bao括：批發、零售、批零兼營。

醫療器械經營企業，指醫療器械的銷售或者批發、零售企業；

醫療器械批發企業，指面向醫療機構、經營企業及其他使用單位等的醫療器械經營企業；

醫療器械零售企業，指面向非批發企業外的醫療器械的經營企業；

醫療器械使用單位，指使用醫療器械為他人提供醫療等技術fu務的機構，取得《計劃生育技術fu務機構執業許可證》的計劃生育技術fu務機構，以及依法不需要取得《醫療機構執業許可證》的血站、單采血漿站、康復輔具裝配機構等；