在鄭州辦理醫療器械經營許可證需要哪些資料

申請人提交材料目錄

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》，填報申請并上報、打印；

（二）《工商營業執照》和《組織機構碼證》復印件；（原件核對后退回）

（三） 公司章程；

（四） 擬辦企業組織機構和職能(框架)圖；

（五） 擬辦企業從業人員情況表及擬辦企業相關人員學歷資格等證明；質量監督管理員需提供培訓上崗證（質量負責人、專職質量管理員、驗收員、主管檢驗師等技術人員需提供、原件，經核對后退回）

醫療資質辦（bao括醫療器械二類資質辦理和醫療器械三類資質辦理）的基本條件：

1 有營業執照；

2 有與所生產產品相適應的專業技術人員；

3 有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗手段；

4 有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件；

5 有健全有效的質量管理制度和責任制度；

6 產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求；

需要辦理房屋租賃備案證明（房管局房屋租賃所辦理）

醫療器械的分類有哪些

醫療器械分為三類

   第yi類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

   第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

   第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

   生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。 　　醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。