第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

一、備案的條件

從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所（醫(yī)療器械的經(jīng)營、儲存不得設(shè)置在居民住宅及其他不適合經(jīng)營的場所）；3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后fu務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

關(guān)于經(jīng)營范圍企業(yè)人員說明：

(一) 按申報(bào)企業(yè)申請經(jīng)營的產(chǎn)品類別，將申請企業(yè)劃分為五大類：綜合類、專業(yè)理、單品種理、驗(yàn)配類和藥品兼營類。綜合類是指申請經(jīng)營第二、第三類且類別超過10大類（bao括10類）以上的企業(yè)。專業(yè)理指申請經(jīng)營產(chǎn)品2～10大類的企業(yè)；單品種理指申請經(jīng)營某一大類醫(yī)療器械（植入、介入和人工qiguan類產(chǎn)品除外，此類產(chǎn)品執(zhí)行專業(yè)理類的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）系列產(chǎn)品的企業(yè)；驗(yàn)配類：指申請經(jīng)營jiaomo接觸鏡及護(hù)理液、助聽器的企業(yè)。專營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為全部業(yè)務(wù)的企業(yè)；兼營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為非全部業(yè)務(wù)的企業(yè)。

什么是醫(yī)療器械經(jīng)營性許可證？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市相關(guān)單位藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市相關(guān)單位藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。