備案材料的一般要求

1、首頁(yè)應(yīng)為申報(bào)材料封面，注明備案事項(xiàng)、企業(yè)名稱、備案日期及聯(lián)系電話；次頁(yè)為備案材料目錄，按提交備案材料順序注明每一部分內(nèi)容及頁(yè)碼；按照材料目錄載明的順序?qū)⑺胁牧吓帕薪M合成冊(cè)；在每部分材料之間應(yīng)有隔頁(yè)紙分隔，隔頁(yè)紙上應(yīng)注明該部分材料項(xiàng)次、該項(xiàng)內(nèi)容、企業(yè)名稱及申辦日期；整套資料應(yīng)用A4紙并裝訂成冊(cè)；

2、備案材料應(yīng)內(nèi)容完整、清楚、不得涂改；

3、備案材料的復(fù)印件應(yīng)清晰完整；

4、備案材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印

5、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

6、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

受理?xiàng)l件

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，bao括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，bao括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等；

申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要具備一下條件：

(七)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購(gòu)進(jìn)到銷售整個(gè)過(guò)程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。關(guān)于倉(cāng)庫(kù)和和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地：       企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。省轄市區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)綜合醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不少于180平方米，專業(yè)理企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不少于120平方米(藥品零售連鎖總部的經(jīng)營(yíng)面積參照此標(biāo)準(zhǔn)，并且應(yīng)單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械辦公區(qū)域)。縣級(jí)市（bao括縣）以下經(jīng)營(yíng)綜合醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不少于150平方米，專業(yè)理企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不少于100平方米。單品種理企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不少于60平方米。企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內(nèi)。