質量管理人必須專職，不能兼任其它職務和在其他單位兼職，應具有與其經營產品類別相關專業學歷。醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業

① 質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

②經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量管理機構，其余可設專職質量管理員。

?營企業及其他使用單位等的醫療器械經營企業；

醫療器械零售企業，指面向非批發企業外的醫療器械的經營企業；

醫療器械使用單位，指使用醫療器械為他人提供醫療等技術fu務的機構，取得《計劃生育技術fu務機構執業許可證》的計劃生育技術fu務機構，以及依法不需要取得《醫療機構執業許可證》的血站、單采血漿站、康復輔具裝配機構等；

什么是醫療器械經營性許可證？

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市相關單位藥品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市相關單位藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

第二類醫療器械經營備案

一、備案的條件

從事醫療器械經營的企業，應當具備以下條件：

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所（醫療器械的經營、儲存不得設置在居民住宅及其他不適合經營的場所）；3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后fu務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。