醫療資質辦（bao括醫療器械二類資質辦理和醫療器械三類資質辦理）的基本條件：

1 有營業執照；

2 有與所生產產品相適應的專業技術人員；

3 有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗手段；

4 有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件；

5 有健全有效的質量管理制度和責任制度；

6 產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求；

需要辦理房屋租賃備案證明（房管局房屋租賃所辦理）

醫療市場化加快升級 醫械行業需轉型

醫療器械產業是高技術產業，具有多學科交叉、知識密集型和資金密集型的特點，產業發展迅猛，創新申報活躍，其發展狀況清晰地體現出國家的綜合實力。2016年是“十三五”規劃的開局之年，也是食品藥品監管機構提升監管能力的關鍵之年，在近日舉行的2016中國（廣州）國際醫療器械產業發展論壇上，探索產業資源整合路徑，“智能創新?資本升級”成為熱議的轉型主題。

做醫療器械的理商需要具備哪些條件？

一、經營醫療器械文件要求：《醫療器械經營企業許/可申請表》一式四份申請人資格證明復印件醫療器械經營企業名稱預先核準通知書。

二、人員要求：經營醫療器械企業負責人應該具備大專以上學歷熟悉醫療器械相關法律法規。同時企業負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能夠兼職其他崗位。

三、辦公場所和倉庫的要求：經營醫療器械企業的辦公場地要求為非居民住宅區。試劑使用面積不低于60平方米。