醫(yī)療器械資質(zhì)需要準備材料？

1.   營業(yè)執(zhí)照副本

2.   擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的、學歷或者證明及個人簡歷

3.   擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能

4.   擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明

5.   擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲設(shè)施、設(shè)備目錄

6.   擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍

倉庫要求非居民住宅區(qū)不低于20平方米對于部分產(chǎn)品要求達到100平方米以上而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調(diào)節(jié)等設(shè)施設(shè)備、以及照明設(shè)施達到要求。

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證所需資料：

1. 營業(yè)執(zhí)照，組織機構(gòu)碼證原件

2.公司章程
3.法定表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人、驗收員、售后fu務員，采購，倉儲，養(yǎng)護等10個人的證，學歷證書要求醫(yī)學類或者藥學類相關(guān)學歷

4.產(chǎn)證復印件，東證復印件

5.房屋租賃證原件，房屋租賃合同原件

6.軟件

7.經(jīng)營面積和倉庫面積均大于50平

8.經(jīng)營范圍類目

9.公章

醫(yī)療市場化加快升級 醫(yī)械行業(yè)需轉(zhuǎn)型

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有多學科交叉、知識密集型和資金密集型的特點，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，創(chuàng)新申報活躍，其發(fā)展狀況清晰地體現(xiàn)出國家的綜合實力。2016年是“十三五”規(guī)劃的開局之年，也是食品藥品監(jiān)管機構(gòu)提升監(jiān)管能力的關(guān)鍵之年，在近日舉行的2016中國（廣州）國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，探索產(chǎn)業(yè)資源整合路徑，“智能創(chuàng)新?資本升級”成為熱議的轉(zhuǎn)型主題。