醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證所需資料：

1. 營業(yè)執(zhí)照，組織機(jī)構(gòu)碼證原件

2.公司章程
3.法定表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、驗(yàn)收員、售后fu務(wù)員，采購，倉儲，養(yǎng)護(hù)等10個人的證，學(xué)歷證書要求醫(yī)學(xué)類或者藥學(xué)類相關(guān)學(xué)歷

4.產(chǎn)證復(fù)印件，東證復(fù)印件

5.房屋租賃證原件，房屋租賃合同原件

6.軟件

7.經(jīng)營面積和倉庫面積均大于50平

8.經(jīng)營范圍類目

9.公章

醫(yī)療器械許可證年檢需要準(zhǔn)備的材料：

1、《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》；

2、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件以及復(fù)印件；

3、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

5、企業(yè)注冊地理位置圖紙、營業(yè)場所平面圖、倉庫地理位置圖、平面圖以及房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明；

6、企業(yè)法定表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個人簡歷、、明、復(fù)印件；

7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)資格或職稱原件、復(fù)印件；

8、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、存貯設(shè)備、設(shè)施情況；

開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件

一、人員：

1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；

2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元

3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；

4.經(jīng)營涉及零售家用zhiliao性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

二、經(jīng)營場所

1.經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所；零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房；

2.倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所；

3.經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。