安徽辦理醫療器械經營許可證核標準：

1、直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

2、經營場所應相對獨立，且產權明析。

3、經營范圍屬于批發，在10個類碼以內（含10個），經營場所面積一般不少于40平方米；在10個類碼以上，經營場所面積一般不少于60平方米；含經營體外診斷試劑批發的，經營場所面積一般不少于100平方米；經營范圍屬零售、直接驗配的，經營場所面積一般不少于20平方米；其中經營硬性接觸鏡的驗配場所不少于45平方米。

在鄭州辦理醫療器械經營許可證需要哪些資料

申請人提交材料目錄

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》，填報申請并上報、打印；

（二）《工商營業執照》和《組織機構碼證》復印件；（原件核對后退回）

（三） 公司章程；

（四） 擬辦企業組織機構和職能(框架)圖；

（五） 擬辦企業從業人員情況表及擬辦企業相關人員學歷資格等證明；質量監督管理員需提供培訓上崗證（質量負責人、專職質量管理員、驗收員、主管檢驗師等技術人員需提供、原件，經核對后退回）

醫療資質辦（bao括醫療器械二類資質辦理和醫療器械三類資質辦理）的基本條件：

1 有營業執照；

2 有與所生產產品相適應的專業技術人員；

3 有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗手段；

4 有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件；

5 有健全有效的質量管理制度和責任制度；

6 產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求；

需要辦理房屋租賃備案證明（房管局房屋租賃所辦理）