第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

二、備案程序

1、企業(yè)提交備案材料

2、審核材料。對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，對(duì)備案材料符合規(guī)定條件的予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

3、處長(zhǎng)復(fù)核

4、主管局長(zhǎng)簽批

5、發(fā)放備案憑證

備案憑證的變更

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》中企業(yè)名稱、法定表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表重新辦理備案（企業(yè)登陸填報(bào)、打印并按提示目錄上傳相關(guān)資料），并交回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要注意哪些問(wèn)題

一、省局委托受理事項(xiàng)鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（二類）

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)（二類）

二、法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第二款。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第九條、第十二條、第十三條、第二十四條款。

三、許可條件：

詳細(xì)條件查看鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)頁(yè)下載專區(qū)《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》；

資質(zhì)辦理流程

資質(zhì)申報(bào)流程分為三個(gè)階段

一、摸索階段1、 登陸認(rèn)定該資質(zhì)的網(wǎng)站，查詢資質(zhì)申報(bào)的相關(guān)信息；2、 比對(duì)要求是否跟公司現(xiàn)階段的能力情況相符合；3、 注意資質(zhì)申報(bào)時(shí)間，提前準(zhǔn)備材料。

二、材料準(zhǔn)備階段根據(jù)申報(bào)要求準(zhǔn)備材料，注意看清申報(bào)材料要求，所要求蓋章都須紅章，不能復(fù)印。無(wú)論是什么資質(zhì)，需要的材料可概括為五大類，分別為公司資質(zhì)、財(cái)務(wù)、業(yè)績(jī)、人員、設(shè)備。這些資料都須按要求裝訂成冊(cè)。

三、提交階段